Medikamentenversuche an Menschen

Es geht um Geld, Prestige und Investitionen. Und es geht um die Heilung von Kranken. Dazwischen steht die Entwicklung von Medikamenten, die billig, wirksam und einfach herzustellen sein sollen. Vor allem die Testphase darf nicht zu teuer werden, denn nicht selten erweisen sich pharmakologische Hoffnungsträger als unwirksam - das investierte Geld ist dann verloren. Wie die Pharma-Industrie die Ärmsten der Welt für Medikamententests missbraucht, darüber schreibt die amerikanische Wissenschaftsjournalistin Sonia Shah in ihrem Buch "Am Menschen getestet". Der Schlüssel für günstigere Medikamente und höhere Gewinne der Pharmafirmen seien demnach vor allem Armut und mangelnde Bildung. Der Arzneimittelriese Pfizer etwa streitet seit Jahren mit dem Staat Nigeria. Es geht um Milliarden von Dollar - und um elf tote Kinder. Pfizer hatte 1996 während einer Meningokokken-Epidemie ein Antibiotikum an Kindern getestet, das sich noch in der Entwicklung befand. Elf Kinder starben, viele andere sind dauerhaft behindert. Ob das noch nicht zugelassene Medikament die Todesfälle verursacht hat, ist Gegenstand des Rechtsstreits zwischen dem afrikanischen Staat und dem Arzneimittelriesen. Pfizer argumentiert, die bleibenden Schäden seien auf die Meningitis zurückzuführen und das Medikament habe trotz der Todesfälle die Gesamt-Todesrate gesenkt. Das Pekinger Ditan Hospital testete 2003 ein Aids-Medikament der US-Biotech-Firma Viral-Genetics. Das Arzneimittel befand sich noch im Versuchsstadium, die Firma trat bei diesem klinischen Test als Sponsor auf. Mehrere Teilnehmer starben. Der Klinik wird vorgeworfen, sie habe die Probanden nicht ausreichend über mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt. Die Kontrollgruppe der Studie - ebenfalls Aids-Kranke - erhielt offenbar zum Vergleich nicht etwa eine bereits nachgewiesen wirksame Therapie, sondern Placebo-Injektionen. Für den Verlauf der Krankheit ein möglicherweise fatales Versäumnis. Auf Anfrage von SPIEGEL ONLINE äußerte sich das Unternehmen nicht zu den Vorwürfen. Das chinesische Aids-Präventions- und Kontroll-Zentrum versichert, bei dem Versuch habe es keine schwerwiegenden Probleme gegeben. Eine Milliarde potentieller Testpersonen In China und Indien sehen die Strategen von Pharmafirmen große Entwicklungschancen für neue sogenannte Blockbuster, erfolgreiche Arzneimittel mit Milliardenumsatz. Der Grund: Medikamententests sind hier verhältnismäßig billig. Während die durchschnittlichen Kosten für eine klinische Studie in den USA bei 180 Millionen Dollar liegen (rund 115 Millionen Euro), müssen in Indien nur 100 Millionen Dollar (64 Millionen Euro) einkalkuliert werden. Dabei investieren die Konzerne den größten Teil ihrer Budgets für die Forschung und Entwicklung eines Medikaments in klinische Studien. Excel PharmaStudies, die sich auf Arzneimitteltests in China spezialisiert hat, hat im Reich der Mitte seit 1999 mehr als 150 verschiedene Studien durchgeführt, vor fünf Jahren lag diese Zahl noch bei 20. Jeder dritte Verantwortliche für einen klinischen Test aus führenden Forschungseinrichtungen arbeitet nicht mehr in Nordamerika, Westeuropa oder Japan, sondern in Indien, China, Russland oder Argentinien: Länder, die den Firmen nicht nur niedrige Kosten, sondern auch die besten Erfolgsaussichten bieten. In den Industrieländern springen bei einer solchen Studie im Durchschnitt 40 bis 70 Prozent der Teilnehmer wieder ab. In Indien liegt die Quote der "Durchhalter" bei weit über 90 Prozent. Nachdem Vioxx und andere scheinbar erfolg- und ertragreiche Medikamente ihre Zulassung wegen ihrer Nebenwirkungen verloren haben, werden die Anforderungen an neue Substanzen immer höher. Wenn der Wirkstoff beweisen soll, dass er besser als andere Behandlungen wirkt und wenige unerwünschte Effekte hat, sind Tests mit vielen tausend Teilnehmern über längere Zeiträume hinweg notwendig. Jeder Proband, der die Studie vorzeitig abbricht, kostet die Firma viel Geld. Komplikationen als Erfolgsfaktor Aber nicht nur die große Zahl an "Freiwilligen", die aus wirtschaftlichen Gründen an klinischen Studien teilnehmen, kommt den Firmen entgegen. Auch die mangelnde Gesundheitsversorgung in Asien, Afrika oder Südamerika trägt zum Boom der Medikamententests in Entwicklungsländern bei: Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO fordern nichtansteckende Krankheiten wie Diabetes oder Herzleiden besonders in den Entwicklungsländern viele Opfer. Vier von fünf Menschen sterben daran in Ländern, in denen es nicht genug Ärzte und Kliniken gibt. Ohne entsprechende Behandlung sind aber nicht voraussehbare Ereignisse bei solchen chronischen Leiden häufiger. Sonia Shah zitiert John Wurzelmann, einen Experten für klinische Studien: "Eine Erprobung kann man nur erfolgreich abschließen, wenn es genügend Komplikationen gibt." Wer nachweisen kann, dass es den Menschen mit seinem Mittel und der entsprechenden Behandlung besser geht als ohne, ist der Zulassung einen großen Schritt näher. Der indische Ärzteverband verlangt keine Weiterbildung seiner Mitglieder, ethische Grundsätze fehlen in seinen Statuten. Dementsprechend lasch kontrollieren die Ethikkommissionen oft klinische Versuche. Vierhundert Frauen in ganz Indien, die vorher vergeblich versucht hatten schwanger zu werden, bekamen im Jahr 2003 das nur für die Krebsbehandlung zugelassene Mittel Letrozol. Das stammt ursprünglich von der Firma Novartis, in Indien wird es jedoch als Generikum von Sun Pharmaceuticals produziert. Die Frauen dachten, das Mittel werde ihnen dabei helfen, schwanger zu werden. Ohne ihr Wissen und ihr Einverständnis nahmen sie jedoch an einem Versuch teil, der erst zeigen sollte, dass sich das Medikament auch zur Steigerung der Fruchtbarkeit einsetzen lässt. Gegenüber SPIEGEL ONLINE bezog Sun Pharmaceuticals nicht Stellung zu den Vorwürfen. Strengere Kontrollen der EU und USA Anzeige Nach zahlreichen Skandalen, die von der niederländischen Non-Profit Organisation Somo dokumentiert sind, haben die Arzneimittelbehörden in Europa und den USA reagiert: Günter Verheugen berichtete vor einigen Wochen im Namen der Europäischen Kommission von intensiveren Kontakten der EU mit Indien und anderen Dritte-Welt-Ländern zur Einhaltung von ethischen Grundsätzen bei Arzneimitteltests. Die Europäische Arzneimittelbehörde Emea hat seit 2006 ein eigenes Inspektionssystem aufgebaut, mit dem sie immer intensiver auch entsprechende Tests in Drittländern unter die Lupe nimmt. Auch die US-Arzneimittelbörde FDA hat in Peking inzwischen ein eigenes Büro. Durch die Kontrollorgane, das zunehmende Bildungsniveau in den bisher unterentwickelten Staaten und den Ausbau des Gesundheitssystems wird das Maß der Ausbeutung menschlicher Ressourcen in den nächsten Jahren möglicherweise zurückgehen. Uwe Perlitz von der Research-Abteilung der Deutschen Bank schreibt in einem Betrag über die Pharmaindustrie in Indien: "Klinische Tests können (dort) leichter durchgeführt werden und bringen häufig sogar genauere Ergebnisse. Dies liegt daran, dass sich in Indien dank der höheren Bevölkerungszahl deutlich mehr geeignete Testpersonen finden lassen als im Westen. ... Allerdings könnte hier ein Problem entstehen, wenn ethische Gesichtspunkte mehr und mehr an Bedeutung gewinnen, weil Nebenwirkungen aufgrund des relativ hohen monetären Anreizes zu wenig Beachtung geschenkt wird." Die Zeit, in der menschliche Versuchskaninchen leicht und kostengünstig zu haben sind, geht damit möglicherweise langsam zu Ende.